Director Project Management (m/w/d) Clinical Studies
Unternehmen
weltweit tätiges und forschendes biopharmazeutisches Unternehmen, spezialisiert auf Gentherapien im Bereich seltener Erkrankungen
Gebiet
Bundesweit
Bundesland
Bundesweit

Beginn
asap
Indikation
Orphan Disease - Gene Therapy
Zur Betreuung von
Zusammenarbeit mit den internen und externen Interessengruppen (den jeweiligen Mitarbeitern von: GB-A-Projekt, lokale deutsche NGTx, SMArtCARE, Restore, IGES, CSG)
Level
Senior

Berufserfahrung
langjährige Erfahrung mit Klinischen Studien
Ihre Aufgaben
  • In Ihrer Position sind Sie für die eigenverantwortliche Durchführung des operativen Tagesgeschäfts der zugewiesenen nicht-interventionellen Studie und der damit verbundenen Studienergebnisse verantwortlich.
  • Sie übernehmen die unabhängige Steuerung des Studienprojektteams zur Unterstützung des Projektleiters und arbeiten mit den anderen funktionalen und externen Teams zusammen, um die Gesamtziele des Projekts unter Optimierung von Geschwindigkeit, Qualität und Kosten und in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und Praktiken zu erreichen.
  • Sie erstellen Projektpläne und Leitfäden, einschließlich des Studienüberwachungsplans, des Referenzhandbuchs für die Studie und der Schulungsunterlagen und setzen diese um.
  • Sie arbeiten eng mit den Restore- und SMArtCARE-Registerteams und den unterstützenden CROs zusammen, organisieren Programmschulungen für das Studienteam sowie externe Partner und führen diese Schulungen eigenständig durch.
  • Sie überwachen und beaufsichtigen alle klinischen und logistischen Studienabläufe, einschließlich die Identifizierung des Standorts, des Studienbeginns, der Aktivierung und ggf. der Rekrutierung.
  • Sie stellen die Verifizierung der Quelldaten für die SMArtCARE-Zentren und möglicherweise für weitere deNovo-Zentren in der EU sicher und arbeiten hierfür eng mit dem Restore-Team.
  • Sie koordinieren den Datentransfer sowie die Sicherstellung der Datenanalyse bei Dritten aus allen Registern und Datenquellen zur Unterstützung der lokalen NIS. Und übernehmen die unabhängige Koordinierung zusätzlicher Datenanforderungen durch Regulierungsbehörden und HTA-Gremien (Verhandlung, Änderung der Einrichtung, Vertragsmanagement).
  • Darüber hinaus übernehmen Sie in enger Zusammenarbeit mit den Teams von SMArtCARE und Restore die unabhängige Projektkoordination des Registerbetriebs einschließlich der Implementierungsphase und koordinieren zudem die Qualitätsprüfung „historischer“ Registerdaten.
  • Sie bilden die Schnittstelle zu internen Genehmigungsprozessen sowie zu den globalen und lokalen Medical Affairs Funktionen und verfolgen und dokumentieren das Budget und Rechnungen.
Das sind Sie
  • Für diese Position qualifizieren Sie sich durch ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, ein PhD, oder ein PhRMD in einem relevanten Bereich (z. B. klinische Studien oder Beobachtungsforschung, Projektmanagement, Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung, Versorgungsforschung, Epidemiologie, Statistik,).
  • Sie verfügen über fundierte Expertise in den Bereichen Studienbetrieb, -management und -berichterstattung (Beobachtungsforschung, seltene Krankheiten sowie Datenmanagement und statistische Analyse).
  • Sie haben umfassendes Verständnis der pharmazeutischen Industrie sowie der regulatorischen Anforderungen - Erfahrungen im deutschen Kostenträger- und Gesundheitsbereich sind von Vorteil
  • Sie können Expertise im Bereich CRO oder im Bereich klinischer Studien vorweisen in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Vorschriften des Unternehmens, einschließlich Dokumentationsdatenverfolgung und Audits
  • Neben funktionsübergreifenden Projektmanagement- und Problemlösungsfähigkeiten verfügen Sie über eine konzeptionelle und integrative Denkweise sowie die Fähigkeit Projekte in Zusammenarbeit mit wichtigen Interessengruppen eigenverantwortlich umzusetzen.
  • Ihr exzellentes Profil runden Sie durch sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch ab.
Ihre Benefits




AUF IHRE BEWERBUNG FREUT SICH:
IHR ANSPRECHPARTNER
Volker Geiße

Project Leader